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藥監局出手!撤證、移交公安機關!

發布時間:2019-04-17 10:03:41  閱讀量:4782

作者:醫藥觀察家報  來源:醫藥觀察家報

核心提示:河南藥監局打擊非法渠道購進藥品行為決心之大,一旦發現問題,堅決依法依規處理,絕不姑息遷就。接下來,那些存在首營資料缺失、有誤、過期、藥品不可追溯等問題的零售企業,將面臨最為嚴厲的監管風險。

藥品零售企業,將迎來全面大檢查!

4月2日,河南省藥品監督管理局發布《關于開展藥品零售企業非法渠道購進藥品集中專項檢查的通知》(以下簡稱《通知》),明確在全省開展藥品零售企業非法渠道購進藥品集中專項檢查。

此次集中專項檢查以轄區內所有藥品零售企業為檢查對象,以治療心腦血管、高血壓、糖尿病等慢性病的常用藥為重點檢查品種,以藥品購進為重點檢查環節,以核查票、賬、貨、款是否相符、購進藥品是否納入企業質量體系管理以及藥品是否可追溯等為重點檢查內容。

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藥品不可追溯,撤證!

《通知》強調,藥品零售企業從非法渠道購進藥品,甚至購進銷售假藥等行為,嚴重擾亂藥品流通秩序,嚴重違反藥品管理法律法規,嚴重危害人民群眾身體健康,情節嚴重,性質惡劣。

6月20日前,各地要結合監管工作實際制定實施計劃,統籌使用日常監管、稽查執法等部門力量,立即組織對本轄區藥品零售企業進行檢查。

檢查發現藥品零售企業從非法渠道購進藥品的,按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八、七十九、八十四條“情節嚴重”情形和嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形,撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》,吊銷《藥品經營許可證》。

票、賬、貨、款不相符,藥品未納入企業質量體系管理以及藥品不可追溯的,按照嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形,撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》,直至吊銷《藥品經營許可證》。

情節嚴重的移送公安機關

《通知》要求,檢查中要突出檢查重點,組織聯合行動,注重綜合運用延伸檢查、稽查協查核查、藥品檢驗等手段,善于發現藥品零售企業隱匿的重點品種,通過多種方式查清非法購進藥品的蛛絲馬跡,深挖細查藥品購進中的各種違法違規行為。

檢查發現其他違法違規行為的依法從嚴查處;涉嫌犯罪的,依法移送公安機關;對通過醫保卡套取現金將藥品回流到藥店的定點醫保藥店,通報醫保部門;對被依法查處的藥品零售企業法定代表人和負責人,納入信用管理“黑名單”,按照有關規定及時推送至“信用河南”網站公開,實施聯合懲戒。

各地市場(食品藥品)監管部門內部要加強監督檢查、稽查執法之間的無縫銜接。各地市場(食品藥品)監管部門之間也要相互配合支持。同時,還要注重與衛生健康、醫保等部門加強溝通協調,與公安機關加強行刑銜接,在重點檢查品種確定、檢查核查、證據鎖定、立案查處、案件移送等各方面形成整體合力。

省局對零售企業抽查

《通知》明確,省局將對各地開展集中專項檢查工作情況進行督查督辦,對組織不力、成效不明顯、問題較多的地區進行通報。同時,省局將對各地藥品零售企業進行抽查。

6月30日前,各地要全面、深刻總結此次集中專項檢查工作,并于2019年6月30日前書面報省藥品監督管理局。重大情況及時報告。

業內人士認為,上述《通知》已表明,河南藥監局打擊非法渠道購進藥品行為決心之大,一旦發現問題,堅決依法依規處理,絕不姑息遷就。接下來,那些存在首營資料缺失、有誤、過期、藥品不可追溯等問題的零售企業,將面臨最為嚴厲的監管風險。

當然了,那些已經利用信息化手段完善質量管理體系的零售企業,將大大減少上述困擾。比如通過全國互聯互通的恒合001“首營電子資料交換平臺”(www.001pt.com),不僅能夠在幾分鐘內完成首營資料交換,而且上傳到平臺上的資料,全程留痕可追溯,數據永久保存,不可篡改,完全滿足藥監部門的監管要求。

值得關注的是,該平臺還具備證書到期提醒功能,提前告知用戶及時更新資料。若上下游企業還沒使用該平臺,用戶也可以在平臺上發送資料給上下游企業,平臺將自動發送短信通知對方注冊,對方注冊后即可查看資料。為了平穩度過專項檢查,已有企業啟用該平臺,提升質量檔案管理水平。

目前,該平臺已獲江西、福建、山西、新疆、內蒙古、寧夏、甘肅、吉林、山東、四川、重慶、廣東、安徽、海南、河南、浙江、江蘇、陜西、湖北、云南、黑龍江、遼寧、天津、湖南等省(市)藥監局發文批復同意,支持醫藥企業使用。


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